MKT|플래닛 서울[경력] Clinical Manager
고용형태: 정규직
근무지역: 플래닛 서울 (서울 광진구 광나루로 56길 85, 12층 1호)
근무시간: 지정 출퇴근제 (8시~10시 사이 출퇴근 시간 지정하여 9시간 근무 후 퇴근) (휴게시간 1시간 포함)
[담당업무]
1. 임상 전략 수립 및 임상 근거 확보
• 제품별 임상 전략(Clinical Strategy) 및 임상 근거 확보 계획 수립
• 제품의 Intended Purpose, Intended Use 및 Indications for Use에 따른 임상적 가치와 임상적 성능 정의 지원
• 의료기기 관련 임상 문헌 조사, 체계적 문헌 검토 및 유사·동등 제품의 임상 근거 분석
• 제품의 안전성·유효성 및 임상적 성능을 입증하기 위한 Clinical Evidence 확보 전략 수립
• 임상 데이터, 임상 연구 결과 및 학술 논문을 활용한 제품 개발 및 국내외 인허가 지원
• 제품별 임상적 이점(Clinical Benefits), 임상적 위험(Clinical Risks) 및 Benefit-Risk 평가 지원
2. 임상평가 및 임상 관련 기술문서 작성·관리
• 의료기기 임상평가(Clinical Evaluation) 전략 수립 및 수행
• 임상평가계획서(CEP) 및 임상평가보고서(CER) 작성·개정·관리
• 임상 문헌, 임상시험 결과 및 시판 후 임상 데이터를 활용한 임상 근거 평가
• 임상적 안전성, 유효성 및 성능에 대한 근거 분석과 임상적 결론 도출
• EU MDR 및 MEDDEV 2.7/1 Rev.4 등 국내외 규제 요구사항에 따른 임상평가 문서 관리
• PMS, PMCF 및 시판 후 임상 데이터의 수집·분석을 통한 지속적인 임상 근거 업데이트
• MFDS, FDA 및 EU MDR 등 국내외 인허가 대응을 위한 임상 관련 자료 작성 및 지원
3. 임상 연구 기획 및 운영 관리
• 제품의 임상적 가치와 안전성·유효성 입증을 위한 임상 연구 전략 수립
• 임상 연구 목적, 연구 설계, 평가 지표(Clinical Endpoint) 및 임상시험 프로토콜 개발
• 탐색적·확증적 임상시험, 임상적 성능 평가 및 실제 임상 환경 기반 연구 기획·운영
• 임상시험기관 및 연구자 선정, 연구 일정, 예산 및 연구 진행 상황 관리
• IRB, GCP 및 ISO 14155 등 임상시험 관련 규정과 요구사항에 따른 연구 운영 지원
• 임상시험 관련 문서(TMF), 임상 데이터 및 연구 결과의 체계적인 관리
• 임상시험 결과보고서(CSR) 및 연구 결과 분석·보고서 작성 지원
4. 국내외 임상기관 협력 및 임상 근거 창출
• 국내외 병원, 대학 및 연구기관과의 공동 임상 연구 기획·운영
• 의료진 및 임상 전문가(KOL) 네트워크 구축과 임상 연구 협력 체계 강화
• 국내외 임상 연구 협력 과제 발굴 및 외부 연구기관과의 협업 관리
• 의료진, 재활치료사 및 임상 전문가를 통한 Unmet Clinical Needs 발굴
• 임상 논문, 학술 발표, 임상 데이터 및 연구 성과 확보·관리
• 임상 연구 결과를 제품 개선, 인허가, 보험 등재 및 시장 확대 활동에 활용할 수 있도록 임상 근거 체계화
5. 임상 프로세스 구축 및 유관 부서 협업
• 제품 개발 및 Product Lifecycle Process(PLP)와 연계된 임상 관련 업무 프로세스 구축
• 임상 연구 기획, 수행, 데이터 관리 및 결과 보고 체계 수립
• 임상 관련 SOP 및 표준 업무 절차 수립·운영
• 개발, QA, RA, 마케팅 및 영업 부서와 협업하여 임상적 요구사항 및 제품 관련 이슈 해결
• 제품 개발 및 사용적합성 평가 과정에서 임상적 전문성 제공
• 외부 임상기관, 연구자 및 관련 전문기관과의 임상 관련 커뮤니케이션 및 협업 관리
[자격요건]
- • 의료기기 또는 IVD 개발·제조 기업, 임상시험기관(CRO) 또는 의료기관 등에서 임상 관련 경력 5년 이상
• 의료기기 임상 연구, 임상시험 운영, 임상평가(Clinical Evaluation) 또는 Clinical Evidence 확보 관련 실무 경험
• 임상 연구 프로토콜, 평가 지표(Clinical Endpoint) 및 임상시험 관련 문서 작성·관리 역량
• 임상 문헌 조사 및 분석, 임상 데이터 해석과 과학적 근거 기반의 보고서 작성 역량
• 국내외 의료기관, 연구자 및 의료진과의 임상 연구 협업 경험
• IRB, GCP 및 의료기기 임상시험 관련 규정에 대한 이해
• 개발, 품질(QA), 인허가(RA) 등 유관 부서와의 협업
• 프로젝트 관리 역량
• 국내외 임상 관련 기술문서 및 보고서 작성 능력
• 영어 중급 이상 (Business English – Writing & Speaking)
• 영문 임상 문헌 및 기술문서 이해·작성
• 해외 임상기관 및 연구자와의 이메일·회의 커뮤니케이션 가능자
• 학사 학위 이상
[우대사항]
- • 의료기기 임상시험 및 임상적 성능 평가 기획·운영 경험
• 임상평가계획서(CEP), 임상평가보고서(CER) 작성 및 관리 경험
• EU MDR 및 MEDDEV 2.7/1 Rev.4 기반 임상평가 수행 경험
• 임상 문헌 검색, 체계적 문헌 검토(Systematic Literature Review) 및 임상 근거 분석 경험
• Clinical Endpoint 설정, 임상시험 프로토콜 개발 및 임상 데이터 분석 경험
• PMS, PMCF 및 Clinical Evidence 업데이트 관련 업무 경험
• ISO 14155 및 GCP 기반 의료기기 임상시험 수행 경험
• 국내외 병원, 대학 및 연구기관과의 공동 임상 연구 수행 경험
• 임상시험기관 및 연구자 관리, IRB 대응 및 임상시험 관련 문서(TMF) 관리 경험
• 임상 연구 관련 SOP 및 운영 프로세스 구축 경험
• 임상 논문 작성·발표 및 국내외 학술 활동 경험
• 해외 임상기관 및 글로벌 연구자와의 공동 연구 프로젝트 수행 경험
• EU MDR 및 MEDDEV 2.7/1 Rev.4 등 유럽 의료기기 임상평가 규정에 대한 이해
• GCP 및 ISO 14155 기반 의료기기 임상시험 관련 규정 이해
• ISO 13485 기반 의료기기 품질경영시스템 및 Design Control 프로세스에 대한 이해
• ISO 14971 위험관리 및 IEC 62366-1 사용적합성 엔지니어링 프로세스에 대한 이해
• FDA, MFDS 및 EU MDR 관련 임상·인허가 자료 작성 또는 규제기관 대응 경험
• PMS, PMCF 및 Clinical Evaluation Report(CER) 관련 업무 경험
• 의공학(Biomedical Engineering), 의생명공학, 생명공학, 보건학, 임상 관련 전공자 우대
• 의료진 및 임상 전문가와의 원활한 커뮤니케이션 역량
• 영어 기반 글로벌 프로젝트 및 해외 임상기관 협업 경험
• 재활의료기기, 의료로봇, 디지털 헬스케어 등 Healthcare 분야 임상 연구 경험
• 임상 연구 및 임상평가 관련 프로젝트 리딩 경험
[지원 시 유의사항]
• 서류 검토는 1~2주 정도 소요되며, 서류 합격자에 한하여 순차적으로 연락 드립니다.
• 전형 결과 정규직 전형 불합격자 중 필요 시, 후보자에게 동의를 받아 계약직 전형으로 검토될 수 있습니다.