QA|플래닛 서울[경력] Hardware Quality Assurance (HW QA)
고용형태: 정규직
근무지역: 플래닛 서울 (서울 광진구 광나루로 56길 85, 12층 1호)
근무시간: 지정 출퇴근제 (8시~10시 사이 출퇴근 시간 지정하여 9시간 근무 후 퇴근) (휴게시간 1시간 포함)
[담당업무]
1. Hardware Quality Engineering
- • 전기전자 의료기기 HW 품질시스템구축및운영
- • 제품 개발 단계품질활동(Quality Planning) 수행
- • Design Review 참여및 Design Quality Assurance 수행
- • 제품 설계 변경에대한품질영향성평가
- • HW Risk 기반 품질검토및개선
- • Verification / Validation 활동지원
- • Engineering Change Order(ECO) 검토
• 제품 Release 전 품질승인활동수행
2. Reliability Engineering
- • 제품 신뢰성 시험계획수립및운영
- • 반복 내구시험(Cycle/Durability Test) 수행
- • Environmental Stress Test 수행
- • Accelerated Life Test 수행
- • 배터리, 모터, 센서, PCB, 케이블, 커넥터신뢰성평가
- • Field Failure Trend 분석
- • 수명시험 및 열화분석
- • HALT/HASS 경험 우대
• MTBF/Failure Rate 분석경험우대
3. 의료기기규제 및 표준대응
- • IEC 60601-1 기반전기안전대응
- • EMC/EMI 관련 품질대응
- • Essential Performance 개념이해
- • 절연(Insulation), Leakage Current, Grounding 이해
- • IEC 62366 기반 사용적합성검토
- • ISO 14971 Risk Management 연계활동
- • 시험기관 대응 및인증문서검토
• FDA 및 ISO 13485 기반품질활동경험우대
4. Complaint / CAPA / PMS
- • 고객 불만(Complaint) 조사및분석
- • CAPA(Corrective and Preventive Action) 운영
- • NCR 및 Deviation 처리
- • SCAR(Supplier Corrective Action Request) 운영
- • PMS(Post Market Surveillance) 기반 Trend 분석
- • 재발방지 대책 수립
- • Field Failure Root Cause Analysis 수행
• 리콜 및 시정조치지원경험우대
5. Manufacturing Quality
- • Incoming Inspection 기준수립
- • 생산 공정 품질개선활동수행
- • Yield 개선 활동
- • 제조 불량 분석및공정개선
- • 공급업체 품질 관리(Supplier Quality Management)
- • 공정 Validation 지원
- • PPAP/APQP 경험 우대
[자격요건]
• 의료기기 또는 전기전자제품 QA 경력 8년이상
• 과장/차장급 이상
• 전기전자 의료기기 개발및제조경험필수
• 의료기기 QMS 운영 경험필수
• IEC 60601-1 대응경험필수
• Hardware Reliability 경험필수
• Complaint/CAPA 운영경험필수
• Change Control 운영경험필수
• Root Cause Analysis 경험필수
• 영어 커뮤니케이션 중급 이상 / 기술 문서 Reading/Writing 가능자 우대
[우대사항]
• Wearable Robot 또는재활로봇경험
• Embedded System 이해
• FDA 대응 경험
• ISO 13485 심사 대응경험
• Supplier Audit 경험
• Six Sigma 또는 통계기반품질개선경험
• Minitab 활용 가능자우대
[지원 시 유의사항]
• 서류 검토는 1~2주 정도 소요되며, 서류 합격자에 한하여 순차적으로 연락 드립니다.
• 전형 결과 정규직 전형 불합격자 중 필요 시, 후보자에게 동의를 받아 계약직 전형으로 검토될 수 있습니다.