QA|플래닛 서울

[경력] QA Team Leader (품질 보증 팀장)

고용형태:  정규직

근무지역:  플래닛 서울 (서울 광진구 광나루로 56길 85, 12층 1호)

근무시간:  지정 출퇴근제 (8시~10시 사이 출퇴근 시간 지정하여 9시간 근무 후 퇴근) (휴게시간 1시간 포함)

[담당업무] 

 1. QMS & Regulatory Compliance

   • ISO 13485 기반 QMS 구축, 운영 및 지속적 개선 

   • FDA QMSR(21 CFR Part 820) 대응 및 전환 대비 

   • EU MDR 요구사항에 부합하는 품질 시스템 유지, 개선 

   • 글로벌 규제 요구사항 변화 모니터링 및 내부 반영

 2. Audit & Inspection Leadership 

   • 내부심사 및 외부심사(FDA, Notified Body, 고객 Audit) 총괄 

   • Audit 대응 전략 수립 및 조직 전반의 Audit Readiness 확보

 3. Quality Operations

   • CAPA, NCR, Complaint Handling 프로세스 운영 및 개선

   • Risk Management(ISO 14971) 체계 운영 

   • Design Control(DHF, DMR, DHR) 관리 및 제품 Lifecycle 품질 관리 

   • Supplier Quality Management 및 협력사 품질 감사 

   • Software Lifecycle(IEC 62304) 품질 보증 체계 운영 

   • 신뢰성 평가 및 품질 데이터 기반 개선 활동

 4. Leadership & Governance

   • 품질 KPI 수립, 분석 및 경영진 보고 

   • QA 조직 리딩, 코칭 및 인재 육성 

   • 품질 문화 정착 및 Continuous Improvement 리딩

[자격요건]

    • 경력: 의료기기 품질(QA) 경력 15년 이상
    • 의료기기 QA 조직 리딩 경험 필수
    • ISO 13485, FDA QMSR, EU MDR에 대한 깊은 이해 및 실무 경험

    • FDA Inspection 포함 내부/외부 Audit 대응 경험
    • QMS 신규 구축 또는 고도화 프로젝트 리딩 경험
    • 영어 커뮤니케이션 능력 필수(문서/회의)
 

[우대사항]

    • Wearable Robot, 로봇, 재활 의료기기 경험 

    • SW 품질(IEC 62304), Cybersecurity 관련 경험 

    • Usability Engineering(IEC 62366) 경험 

    • 통계 기반 품질 관리(SPC, Six Sigma 등) 경험 

    • 글로벌 제조/품질 조직 운영 경험 

    • Class II/III 의료기기 품질 경험 

    • Lean / Continuous Improvement 프로젝트 경험

[지원 시 유의사항]

    • 서류 검토는 1~2주 정도 소요되며, 서류 합격자에 한하여 순차적으로 연락 드립니다.

    • 전형 결과 정규직 전형 불 합격자 중 필요 시, 후보자에게 동의를 받아 계약직 전형으로 검토될 수 있습니다.