QA|플래닛 서울

[경력] QMS Specialist (Senior)

고용형태:  정규직

근무지역:  플래닛 서울 (서울 광진구 광나루로 56길 85, 12층 1호~2호)

근무시간:  지정 출퇴근제 (8시~10시 사이 출퇴근 시간 지정하여 9시간 근무 후 퇴근) (휴게시간 1시간 포함)

[담당업무]

1. 글로벌 QMS 운영 및 고도화 

 • ISO 13485 기반 QMS의 구축, 유지 및 지속적 개선 (Clause 4 ~ 8 전반) 

 • FDA 21 CFR Part 820(QSR), EU MDR(2017/745), KGMP 요구사항 반영한 QMS 정합성 확보 

 • 품질시스템 문서 계층 구조(Quality Manual, SOP, WI, Form 등) 설계 및 표준화 

 • Risk-based 기반 QMS 운영 (ISO 14971 연계)

 • Data integrity 및 ALCOA+ 원칙 기반 기록 관리 체계 확립

2. Document & Record Control (문서 및 기록 관리)

 • ISO 13485 Clause 4.2 및 21 CFR Part 820.40/180에 따른 문서/기록 관리 프로세 스 운영 

 • 전사 SOP lifecycle 관리 (작성–검토–승인–배포–개정–폐기) 

 • Electronic record 관리 (21 CFR Part 11 compliance 고려)

 • Audit trail, version control, controlled copy 관리 체계 구축 

 • DHF, DMR, DHR 등 주요 품질 기록 관리 체계 정립

 3. Change Control Management (변경 관리)  

 • 변경관리(Change Control) 프로세스 수립 및 운영 

 • 변경 영향성 평가 (Regulatory impact, Risk assessment 포함) 

 • Design change / Process change / Document change 통합 관리 

 • 변경에 따른 Validation/Verification 요구사항 정의 및 관리 

 • FDA 및 MDR 요구사항에 따른 변경 신고 여부 판단 지원 

4. Training Management System (교육 관리) 

 • Role-based Training Matrix 수립 및 운영 

 • SOP 및 규제 교육 프로그램 기획 및 실행 

 • Training effectiveness 평가 체계 구축 (시험, OJT, KPI 기반 평가) 

 • 교육 이력의 traceability 확보 (Audit 대응) 

 • GMP 및 규제 요구사항에 부합하는 지속적 교육 체계 운영 

5. eQMS 시스템 운영 및 디지털 전환 

 • eQMS 시스템 (예: MasterControl 등) 구축, 운영 및 고도화

 • Document control, Change control, Training module 통합 운영 

 • Part 11 compliance (전자서명, 접근권한, audit trail 등) 관리 

 • 시스템 기반 workflow 자동화 및 데이터 기반 품질 관리 체계 구축 

 • CSV(Computer System Validation) 지원 또는 수행 

6. Audit 및 규제 대응 

 • 내부 Audit 프로그램 기획 및 수행 (ISO 13485 Clause 8.2.4) 

 • 외부 Audit 대응 (FDA inspection, Notified Body audit, KGMP 등) 

 • CAPA (Corrective and Preventive Action) 시스템 운영 및 개선 

 • Inspection readiness 확보 및 품질 시스템 갭 분석 수행 

7. Cross-functional Collaboration 

 • R&D, 생산, RA, 서비스 등과 협업하여 QMS 실행력 확보 

 • 제품 lifecycle 전반 (Design → Production → Post-market) 품질 활동 지원

 • Complaint, NCR, CAPA 등 품질 데이터 기반 개선 활동 리딩

[자격요건]

    • 경력: 의료기기 QA 경력 7년 이상
    • ISO 13485 기반 QMS 운영 및 Audit 대응 경험
    • 아래 프로세스 실무 운영 경험 필수
         ✓ Document Control 

         ✓ Record Management 

         ✓ Change Control 

         ✓ Training Management 

         ✓ CAPA / Audit 대응
    • FDA 21 CFR Part 820 또는 EU MDR 규제 이해

    • SOP 작성 및 품질 문서 구조 설계 경험
    • 영어 커뮤니케이션 능력 (중급 이상, 문서 및 기본 회화 가능)
 

[우대사항]

    • QMS 구축(Set-up) 또는 Digital transformation 경험
    • eQMS 시스템 구축/운영 경험 (MasterControl, Veeva, TrackWise 등)
    • 21 CFR Part 11 (전자기록/전자서명) 이해 및 적용 경험 

    • Computer System Validation (CSV) 경험

    • FDA inspection / CE MDR 인증 대응 경험 

    • ISO 14971 기반 Risk Management 경험 

    • Internal Auditor 또는 Lead Auditor 자격

[지원 시 유의사항]

    • 서류 검토는 1~2주 정도 소요되며, 서류 합격자에 한하여 순차적으로 연락 드립니다.

    • 전형 결과 정규직 전형 불 합격자 중 필요 시, 후보자에게 동의를 받아 계약직 전형으로 검토될 수 있습니다.